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返回 >>CFDA加入國際人用藥品注冊技術協調會
2017-6-22 00:00:00行業資訊瀏覽次數:1801

    5月31日至6月1日,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了國家食品藥品監督管理總局的申請,正式批準總局成為其成員。6月14日,經報國務院批準,國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士,正式確認總局加入ICH,成為其全球第8個監管機構成員。

    ICH于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立,于2012年啟動改革,并最終于2015年12月由一個封閉的國際會議機制,轉變成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織。ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術領域協調和建立關于藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規范,作為監管機構批準藥品上市的基礎,從而減少藥品研發和上市成本,推動安全有效的創新藥品早日為患者健康服務。經過二十多年的發展,ICH發布的技術指南已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化,成為藥品注冊領域的核心國際規則制訂機制。

    加入ICH,意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南,并積極參與規則制定,將推動國際創新藥品早日進入中國市場,滿足臨床用藥需求,同時提升國內制藥產業創新能力和國際競爭力。

    2014年11月,總局在ICH里斯本會議上表達了加入的積極意愿。2017年3月,總局正式提出以成員身份加入的申請。蒙特利爾時間6月1日上午9點30分,ICH2017年第一次會議對總局申請進行閉門表決,最終以熱烈的掌聲宣告同意總局加入。歷經三年艱苦努力,中國的食品藥品監管正在以越來越昂揚的姿態行走在國際舞臺。

 

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