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返回 >>CFDA公布619家藥物臨床試驗機構名單
2017-10-27 14:59:51行業資訊瀏覽次數:2149

    日前,國家食藥監局和衛計委首次公布具備開展人體生物等效性試驗資格的藥物臨床試驗機構,共涉及619家醫療機構,覆蓋全國大部分省份。《公告》全文如下:

    為落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,更好地服務以臨床價值為導向的藥物創新,有效落實申請人主體責任,現就生物等效性試驗有關工作公告如下:

    一、根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的有關規定,藥品監督管理部門會同衛生行政部門已經認定具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構619家。經認定的藥物臨床試驗機構均可以開展人體生物等效性試驗。

    二、藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗,其倫理審查和試驗管理應當符合《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》及相關指導原則中的要求、條件和程序,有效保護受試者的權益并保障其安全。

    三、注冊申請人開展人體生物等效性試驗前,應當將擬開展的人體生物等效性試驗項目在國家食品藥品監督管理總局指定的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺(網址:be.chinadrugtrials.org.cn)備案。

    四、注冊申請人和藥物臨床試驗機構應當遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)》及相關技術要求,確保人體生物等效性試驗數據真實、完整、可靠,并對全部試驗數據承擔法律責任?,F場檢查未通過的,其數據在藥品審評時將不被接受。

    五、各省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內藥物臨床試驗機構開展的人體生物等效性試驗項目的監督,負責試驗項目的現場檢查。對試驗數據真實、完整、可靠承擔監督責任。(來源:生物谷)

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